|
Neurogenne zaburzenia czynności dolnych dróg moczowych
Ocena przydatności preparatu antymuskarynowego - solifenacyny, podawanej raz na dobę w leczeniu objawowej nadreaktywności wypieracza: wyniki randomizowanego, kontrolowanego tolterodyną i placebo badania klinicznego przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
BJU Int. 2004 Feb;93(3):303-310
Randomized, double-blind placebo- and tolterodine controlled
trial of the once-daily antimuscarinic agent solifenacin
in patients with symptomatic overactive bladder
Department of Urology, Royal Hallamshire Hospital, Sheffield, UK. c.r.chapple@shef.ac.uk
Opracowanie zawiera wyniki badania klinicznego trzeciej fazy, oceniającego wartość bursztynianu solifenaciny w leczeniu chorych dotkniętych
nadreaktywnością wypieracza (ang. OAB - overactive bladder).
Analizie wieloośrodkowej poddano bezpieczeństwo i tolerancję solifenacyny,
a wyniki leczenia porównano w grupą leczoną tolterodyną
w dawce 2 mg dwa razy na dobę oraz grupą otrzymującą placebo.
Wieloośrodkowe i międzynarodowe badanie przeprowadzono w 98
ośrodkach. Kryteriami włączenia dorosłych chorych były cechy OAB
występujące co najmniej od 3 miesięcy. Po wstępnym dwutygodniowym
okresie wszyscy chorzy otrzymywali placebo, a następnie byli
włączani do jednej z dwóch grup leczonych aktywnie lub otrzymującej w dalszym ciągu placebo przez okres 12 tygodni. Solifenacynę
podawano w dawce 5 mg lub 10 mg raz na dobę. Wskaźniki skuteczności
leczenia obejmowały zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego
średniej liczby parć naglących, epizodów wysiłkowego nietrzymania
moczu i nietrzymania moczu z parcia, zmiany w liczbie
dobowych mikcji oraz średniej objętości wydalonego moczu podczas
jednej mikcji. Do badania włączono ogólną liczbę 1281 chorych;
randomizacji poddano 1081 z nich, natomiast analizą objęto 1077.
Ocena skuteczności leczenia była możliwa w odniesieniu do 1033 chorych.
Potwierdzono istotną statystycznie różnicę w zmianie epizodów
parć naglących pomiędzy grupami leczonymi aktywnie a placebo
(w obu grupach p<0,001); nie wykazano takiej różnicy pomiędzy
grupą leczoną solifenacyną a tolterodyną. Wykazano nieznamienne
zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu w grupie otrzymującej tolterodynę; znamienne zmniejszenie się liczby epizodów nietrzymania
moczu uzyskano jedynie w grupie leczonej solifenacyną 5 mg
(p=0,008) i 10 mg (p=0,0038). Uzyskano istotne zmniejszenie średniej
liczby mikcji na dobę w grupach chorych leczonych aktywnie
(tolterodyna p=0,0145; solifenacyna 5 mg i 10 mg - w obu przypadkach
p<0,001) oraz znamienne zwiększenie objętości moczu
przypadającej na jedną mikcję (p<0,001). Tolerancja solifenacyny
została oceniona na dobrą. Suchość w ustach zgłosiło 18,6% leczonych
tolterodyną, 14,0% solifenacyną 5 mg, a 21,3% solifenacyną 10 mg.
Wyniki badania wskazują na istotną przydatność solifenacyny w łagodzeniu
objawów nadreaktywności wypieracza z akceptowalnym
odsetkiem działań niepożądanych.
|