Przegląd Urologiczny 2014/5 (87) wersja do druku | skomentuj ten artykuł | szybkie odnośniki
 
strona główna > archiwum > Przegląd Urologiczny 2014/5 (87) > Wpływ leczenia tadalafilem na powrót funkcji...

Wpływ leczenia tadalafilem na powrót funkcji seksualnych u mężczyzn po radykalnej prostatektomii z obustronnym zaoszczędzeniem pęczków nerwowych

Effects of Tadalafil Treatment on Erectile Function Recovery Following Bilateral Nerve-sparing Radical Prostatectomy: A Randomised Placebo-controlled Study (REACTT)

Montorsi F1, Brock G2, Stolzenburg JU3, Mulhall J4, Moncada I5, Patel HR6, Chevallier D7, Krajka K8, Henneges C9, Dickson R10, Büttner H11


1 Vita Salute San Raffaele University, Milan, Italy
2 University of Western Ontario, London, Ontario, Canada
3 Universitätsklinikum Leipzig, Leipzig, Germany
4 Memorial Sloan–Kettering Cancer Centre, New York, NY, USA
5 Hospital La Zarzuela, Madrid, Spain
6 University Hospital North Norway, Tromso, Norway
7 Hôpital Universitaire Archet 2, Nice, France
8 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Gdansk, Poland
9 Lilly Deutschland GmbH, Bad Homburg, Germany
10 Eli Lilly Canada Inc., Toronto, Ontario, Canada
11 Lilly Deutschland GmbH, Bad Homburg, Germany


Radykalna prostatektomia z oszczędzeniem pęczków nerwowych (NSRP) jest procedurą powszechnie stosowaną u chorych z rakiem stercza ograniczonym do narządu. Zaburzenia wzwodu, mimo wprowadzania robotyki, wciąż są częstym następstwem tego zabiegu, obniżającym jakość życia. Jednym z badanych sposobów utrzymania funkcji seksualnych jest stosowanie w okresie okołooperacyjnym inhibitorów fosfodiesterazy piątej (PDE5–i), które są dobrze tolerowane i według wielu doniesień skuteczne w utrzymywaniu funkcji seksualnych u mężczyzn poddanych NSRP. Nierozstrzygnięta pozostaje wciąż kwestia optymalnego momentu włączenia terapii PDE5–i.
Autorzy niniejszej pracy, będącej wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem 4 fazy, zbadali wpływ wczesnego włączenia tadalafilu – długo działającego PDE5–i przyjmowanego raz dziennie lub na żądanie, u których po NSRP doszło do zaburzeń wzwodu. Do badania włączono 583 mężczyzn poniżej 68. roku życia poddanych NSRP z powodu raka stercza ograniczonego do narządu z cT1c–T2c, PSA <10 ng/ml, wynikiem biopsji w skali Gleasona ≤7, bez wcześniejszej historii zaburzeń wzwodu, z przedzabiegowym wynikiem IIEF–EF ≥22.
W grupie leczonej raz dziennie dawką 5 mg tadalafilu znalazło się 139 mężczyzn, w grupie przyjmujących 20 mg tadalafilu „na żądanie” 143 mężczyzn, a w grupie placebo 141 mężczyzn. Tadalafil podawano przez 9 miesięcy, następnie przez 6 tygodni trwała obserwacja bez podawania leku (drug free washout), a następnie przez 3 miesiące wszystkim chorym podawano tadalafil 5 mg raz dziennie.


IIEF–EF

Po 9–miesięcznej interwencji odsetek chorych, którzy uzyskali wynik IIEF–EF ≥22, był znamiennie wyższy w grupie przyjmującej tadalafil raz dziennie w porównaniu z placebo: OR – 2,15 [95% CI: 1,16–3,99], podczas gdy w grupie przyjmującej tadalafil na żądanie nie uzyskano istotności statystycznej. Po 6–tygodniowym okresie obserwacji bez podawania leków zarówno w grupie przyjmującej tadalafil raz dziennie, jak i w grupie „na żądanie” różnice w porównaniu z grupą placebo były nieistotne statystycznie. Po kolejnych 3 miesiącach podawania wszystkim chorym tadalafilu raz dziennie odsetek wyników IIEF–EF ≥22 wzrósł we wszystkich trzech grupach, jednak różnice pomiędzy grupami „raz dziennie” vs „placebo” oraz „na żądanie” vs „placebo” były również nieistotne statystycznie.


SEP (Sexual Encounter Profile questions)

Leczenie tadalafilem w porównaniu z placebo wiązało się z istotnie częstszą pozytywną odpowiedzią na pytania SEP–1 i SEP–2 (1 – Czy jest pan w stanie osiągnąć jakąkolwiek erekcję?; 2 – Czy jest pan w stanie wprowadzić członek do pochwy partnerki?) w porównaniu z placebo (p=0,015 dla SEP–1 i p=0,018 dla SEP–2) po 9–miesięcznej interwencji. Po 6–tygodniowym okresie bez podawania leków oraz po 3–miesięcznym okresie podawania wszystkim chorym tadalafilu 5 mg raz dziennie różnice były nieistotne statystycznie. Jednak wzrost odsetka pozytywnych odpowiedzi po 3–miesięcznym okresie podawania wszystkim chorym tadalafilu raz dziennie był znaczący we wszystkich grupach. Omawiane badanie nie dostarcza jednoznacznych argumentów za stosowaniem tadalafilu w rehabilitacji erekcji po NRSP, jednak uzyskane wyniki sugerują możliwe korzyści, zwłaszcza u mężczyzn przyjmujących tadalafil raz dziennie w stałej dawce 5 mg. Wciąż kontrowersyjną kwestią pozostaje optymalny moment włączenia terapii tadalafilem i czas trwania leczenia – okres 9 miesięcy wydaje się zbyt krótki w kontekście znacznego wzrostu pozytywnych odpowiedzi na pytania kwestionariusza SEP po okresie 3 miesięcy stosowania tadalafilu raz dziennie u wszystkich chorych.


Oprac.: lek.Cyprian Michalik