Badania walidujące kwestionariusze jakości życia EORTC QLQ-C30 i QLQ-PR25 oraz ocena jakości życia polskich pacjentów z rakiem stercza (QLQ 30,25)

Rak gruczołu krokowego jest drugim pod względem częstości rozpoznania nowotworem złośliwym u mężczyzn w Polsce (13,2%). Jego częstość rozpoznania systematycznie wzrasta w liczbach bezwzględnych, jak również biorąc pod uwagę wskaźnik standaryzowany. W 2010 roku rozpoznano 10 165 nowych przypadków raka stercza, a w 2012 roku 10 866, przy wskaźniku standaryzowanym wynoszącym odpowiednio 32,3/100 tys. i 36,1/100 tys. Rak stercza jest trzecią przyczyną pod względem częstości zgonów z powodu nowotworów u mężczyzn w Polsce. Współczynnik standaryzowany nie zmienił się od roku 2010 i w 2012 roku wynosił podobnie ? 13,1/100 tys., pomimo wzrostu liczby bezwzględnej zgonów z 4298 do 4442 [1].

Wydaje się więc, iż działania edukacyjne zwiększające świadomość zagrożenia chorobą skutkują wcześniejszym rozpoznaniem, a przez to odpowiednią terapią przekładającą się na skuteczniejsze leczenie.

Ocena jakości życia (QL) odgrywa kluczową rolę w ewaluacji i leczeniu pacjentów onkologicznych. W ramach Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) działa Grupa ds. Jakości Życia. Jednym z głównych zadań postawionych przed tą grupą roboczą jest opracowanie kwestionariuszy do oceny jakości życia w badaniach klinicznych i codziennej praktyce, jak kwestionariusz EORTC QLQ-C30, który dotyczy aspektów czynnościowych jakości życia związanej ze stanem zdrowia oraz objawami często występującymi u pacjentów onkologicznych, oraz kwestionariusz QLQ-PR25 służący do oceny objawów ze strony układu moczowego i przewodu pokarmowego, funkcji seksualnych oraz działań niepożądanych leczenia. Grupa ds. Jakości Życia EORTC zarekomendowała przeprowadzenie badań walidacyjnych tych instrumentów w poszczególnych krajach u pacjentów z rakiem stercza w różnym stopniu zaawansowania i na różnym etapie rozwoju. Kwestionariusze otrzymano od EORTC za porozumieniem finansowym.

W Polsce brak było dotychczas danych opartych na większej liczbie pacjentów przedstawiających stadia zaawansowania raka stercza u leczonych chorych. W jednej z prac opisano dużą rozpiętość częstości występowania raka stercza ograniczonego do narządu (32%?66,6%) [2].

Cele pracy

Celem przeprowadzonego w latach 2012–2013 w Polsce badania QLQ 30,25 była ocena właściwości psychometrycznych – walidacja kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i QLQ-PR25 na reprezentatywnej próbie pacjentów z rakiem stercza. Ponadto miało ono na celu ocenę jakości życia i porównanie zmian wskaźników jakości życia przed i po realizacji szeroko zakrojonej edukacji pacjentów, ocenę jakości życia w przypadku występowania chorób towarzyszących, a także opisanie profilu i stanu klinicznego pacjentów.

Badanie zostało zaprojektowane i wykonane pod patronatem Polskiego Towarzystwa Urologicznego oraz przy udziale firmy Ipsen Poland.

Materiał i metoda

Metodologia badania QLQ 30, 25
Badanie QLQ 30,25 było badaniem otwartym, wieloośrodkowym i nieinterwencyjnym. Badanie uzyskało pozytywną opinię Komisji Bioetycznej, a od każdego pacjenta uzyskana została świadoma zgoda na udział w nim. Zgodnie z protokołem pacjenci z rakiem stercza byli poddawani działaniom edukacyjnym oraz wypełniali dwukrotnie w ciągu około 3 miesięcy kwestionariusze jakości życia – QLQ-C30 i QLQ-PR25. Podczas dwóch rutynowych wizyt lekarskich lekarz prowadzą- cy przeprowadzał z pacjentem rozmowę wyjaśniającą zagadnienia dotyczące choroby oraz jej leczenia, używając do tego Atlasu Urologia 2012 oraz broszur edukacyjnych przygotowanych przez Polskie Towarzystwo Urologiczne. Dodatkowo pacjent otrzymywał te broszury (?Podstawowe informacje o chorobach i raku gruczołu krokowego? oraz ?Rak gruczołu krokowego – materiały informacyjne dla pacjentów. Pytania i odpowiedzi, które warto znać?). Podczas drugiej wizyty (rutynowa wizyta kontrolna po około 3 miesiącach po pierwszej wizycie) pacjent ponownie wypełniał kwestionariusz EORTC QLQ-C30 dotyczący choro- by nowotworowej oraz moduł kwestionariusza QLQ-PR25 dotyczący raka stercza. Następnie lekarz przeprowadzał kolejną rozmowę wyjaśniającą zagadnienia dotyczące choroby oraz jej leczenia, używając wyżej wymienionych materiałów edukacyjnych. W elektro- nicznej karcie obserwacji odnotowywane były następujące informacje: dane demograficzne, przebieg choroby i jej leczenia oraz choroby współistniejące.

Wyniki
W badaniu uczestniczyło 1092 pacjentów badanych przez 110 lekarzy urologów na terenie całej Polski. Wiek pacjentów kształtował się następująco:
<60 roku życia – 7,6% pacjentów,
60?70 lat – 27,3% pacjentów,
70?80 lat – 40% pacjentów,
>80 roku życia – 25,1% pacjentów.
U 34 ,9 % chorych rak ograniczony był do narządu,
u 47 , 8 % był miejscowo zaawansowany, u 17 , 3 % stwierdzono chorobę rozsianą.

Fotografia 1

Fotografia 2

Walidacja kwestionariuszy
Na podstawie obliczeń statystycznych uzyskano wy­niki potwierdzające wiarygodność kwestionariuszy pod względem podstawowych właściwości psychometrycznych – rzetelności i trafności. Analiza wewnętrznej spójności pytań zawartych w kwestionariuszach wskazuje na jej wysoki poziom. W przypadku obu kwestionariuszy rzetelność została określona jako dobra. Oznacza to, że mogą być one w sposób wiarygodny wykorzystywane przez urologów w codziennej praktyce do oceny jakości życia polskich pacjentów chorych na raka stercza, jak też w naukowych publikacjach.

Jakość życia pacjentów z rakiem stercza
Oceny jakości życia w kwestionariuszu QLQ-C30 dokonano w kategoriach:

• Ogólna jakość życia.
• Skale funkcjonalne: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze, funkcjonowanie społeczne.
• Skale objawowe: zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcie, biegunka, problemy finansowe.

Zarówno w skalach funkcjonalnych, objawowych i ogólnej jakości życia uzyskano wyniki znamienne statystycznie, obrazujące najniższą jakość życia pacjentów z przerzutowym rakiem stercza, a najwyższą u pacjentów z rakiem ograniczonym do narządu.

Fotografia 3

Choroby współistniejące
Najczęściej występującymi chorobami współistniejącymi są choroby naczyń obwodowych oraz cukrzyca, a następnie zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca oraz choroba wrzodowa. Szczegółowy rozkład odsetkowy przedstawia diagram.

Omówienie
Kwestionariusze QLQ-C30 i QLQ-PR25 zostały zwalidowane w populacji polskich pacjentów z rakiem stercza. Uzyskane wyniki potwierdziły wiarygodność kwestionariuszy pod względem podstawowych właściwości psychometrycznych –rzetelności i trafności. Obecnie mogą stanowić wiarygodne narzędzie badawcze dla polskich naukowców i klinicystów.

Badanie QLQ 30,25 pozwoliło na oszacowanie rozkładu odsetkowego stopnia zaawansowania choroby, wykazując, że u 35% chorych występuje rak ograniczony do narządu, u 48% miejscowo zaawansowany, a u 17% choroba rozsiana.

Najniższą jakość życia odnotowano u pacjentów z chorobą rozsianą w obszarach objawów ze strony układu moczowego i jelit, oraz objawów związanych z leczeniem hormonalnym. Jakość życia najbardziej obniżały: zmęczenie, bezsenność, ból i duszność.

Najczęściej występującymi chorobami współistniejącymi są choroby naczyń obwodowych oraz cukrzyca, a następnie zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca oraz choroba wrzodowa. Pacjenci leczeni z powodu raka stercza należą do grupy szczególnie narażonej na konsekwencje chorób naczyniowych i metabolicznych. Dlatego należy ich wszechstronnie monitorować, aby coraz rzadziej miała miejsce sytuacja, że pacjent dobrze leczony na raka stercza umiera z powodu chorób układu krążenia.

Ocena wpływu działań edukacyjnych na jakość życia chorych będzie przedstawiona w kolejnych pracach po ukończeniu dokładnych badań statystycznych.

Wnioski

• Uzyskano pełne potwierdzenie zasadności stosowania kwestionariuszy EORTC do oceny jakości życia polskich chorych z rakiem stercza. Kwestionariusze te mogą być narzędziem badawczym oceniającym jakość życia mężczyzn w Polsce.
• Najniższą jakość życia stwierdzono u chorych z rozsianą postacią raka stercza, a najwyższą z rakiem ograniczonym do narządu.
• Stwierdzono, iż rak ograniczony do narządu występował u co trzeciego badanego i edukowanego chorego, a najczęściej współistniejącymi chorobami były choroby sercowo-naczyniowe i cukrzyca.

prof. dr hab. n. med. Zbigniew Wolski
Katedra i Klinika Urologii Ogólnej, Onkologicznej i Dziecięcej
Collegium Medicum w Bydgoszczy, UMK w Toruniu

prof. dr hab. n. med. Marek Sosnowski
I Klinika Urologii, Uniwersytet Medyczny w Łodzi

Piśmiennictwo:

• Wojciechowska U, Didkowska J, Zatoński W: Nowotwory złośliwe w Polsce w roku 2010. Wyd. MZ, 2012.
• Dobruch J, Borówka A, Grotthuss G: Porównanie stopnia zaawansowania i stopnia złośliwości raka stercza określonych przed i po prostatektomii radykalnej. Urologia Polska 2007; 60: 214?220.