| ||||||||
Ostateczne wyniki randomizowanego badania EORTC-GU poświęconego stosowaniu BCG-terapii u pacjentów z urotelialnym brodawczakowatym rakiem pęcherza moczowego w stopniu Ta, T1 z grup średniego i wysokiego ryzyka nawrotu i progresji: 1/3Ostateczne wyniki randomizowanego badania EORTC-GU poświęconego stosowaniu BCG-terapii u pacjentów z urotelialnym brodawczakowatym rakiem pęcherza moczowego w stopniu Ta, T1 z grup średniego i wysokiego ryzyka nawrotu i progresji: 1/3 dawki kontra pełna dawka BCG oraz 1 rok kontra 3 lata w schemacie leczenia podtrzymującego Final Results of an EORTC-GU Cancers Group Randomized Study of Maintenance Bacillus Calmette-Guérin in Intermediate- and Highrisk Ta, T1 Papillary Carcinoma of the Urinary Bladder: One-third Dose Versus Full Dose and 1 Year Versus 3 Years of Maintenance Jorg Oddens a, Maurizio Brausi b, Richard Sylvester c, Aldo Bono d, Cees van de Beek e, George van Andel f, Paolo Gontero g, Wolfgang Hoeltl h, Levent Turkeri i, Sandrine Marreaud c, Sandra Collette c, Willem Oosterlinck j a Department of Urology, Jeroen Bosch Ziekenhuis's-Hertogenbosch, The Netherlands b Department of Urology, B. Ramazzini Hospital, Modena, Italy c Headquarters, European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), Brussels, Belgium d Department of Urology, Ospedale di Circolo, Varese, Italy e Department of Urology, Academisch Ziekenhuis Maastricht, Maastricht, The Netherlands f Department of Urology, OLVG, Amsterdam, The Netherlands g Department of Urology, Ospedale Molinette, Torino, Italy h Department of Urology, Kaiser-Franz-Josef Spital, Vienna, Austria i Department of Urology, Marmara University School of Medicine, Istanbul, Turkey j Department of Urology, UZ Gent, Ghent, Belgium Komentarz: European Urology 2013; 63: 473–474Maintenance Bacillus Calmette-Guérin for Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer: Do We Finally Know the Best Schedule? J. Alfred Witjes Department of Urology, intern mail 659, Radboud University Nijmegen Medical Centre, PO Box 9101, 6500 HB Nijmegen, The Netherlands Większość chorych po zabiegu przezcewkowego usunięcia guza pęcherza moczowego (transurethral resection of bladder tumor – TURBT) z rozpoznanym nienaciekającym mięśniówki rakiem pęcherza moczowego (non-muscle invasive bladder cancer – NMIBC) musi się liczyć z wysokim ryzykiem nawrotów oraz w mniejszym stopniu z progresją choroby. Procentowe ryzyko zarówno nawrotu, jak i progresji można ocenić za pomocą tabel/kalkulatora opracowanych przez European Organization for Research and Treatment of Cancer – Genito-Urinary Cancers Group (EORTC- GU). W celu obniżenia ryzyka nawrotu oraz progresji u chorych z grup średniego i wysokiego ryzyka aktualne wytyczne European Association of Urology (EAU) zalecają stosowanie leczenia uzupełniającego w postaci dopęcherzowej chemioterapii lub immunoterapii przy użyciu atenuowanych prątków BCG (Bacillus Calmette-Guérin). Wspomniane wytyczne podają również jako minimum roczny czas trwania leczenia z użyciem schematów leczenia podtrzymującego, brak jest jednak konsensusu co do całkowitego czasu takiej terapii. Dotychczas prowadzone badania podkreślają przewagę BCG-terapii nad chemioterapią dopęcherzową z uwzględnieniem dawek podtrzymujących w odniesieniu do liczby nawrotów u chorych z grup średniego i dużego ryzyka. Jedną z głównych wad stosowania BCG-terapii jest jej toksyczność, prowadząca do przerw w leczeniu. Istnieje kilka badań, które porównują skuteczność zmniejszonej dawki w stosunku do standardowej, w celu zmniejszenia toksyczności przy zachowaniu skuteczności, niestety czas obserwacji jest w nich zbyt krótki (<6 miesięcy), aby można było na ich podstawie sformułować rzetelne wnioski. Autorzy jako cel pracy postanowili sprawdzić, czy stosowanie 1/3 dawki BCG (1/3D) jest równie skuteczne jak pełnej (full dose – FD), czy rok leczenia podtrzymującego BCG (1 yr) jest równie skuteczny jak 3-letni okres (3 yr), oraz czy stosowanie 1/3D i 1 yr leczenia podtrzymującego jest związane z mniejszą toksycznością. Do badania włączono 1316 chorych z NMIBC należących do grup średniego i wysokiego ryzyka (dla uproszczenia analiz przyjęto grupę wysokiego ryzyka jako chorych w stadium T1 i/lub G3, chorzy z rozpoznaniem carcinoma in situ – CIS stanowili kryterium wyłączenia) w wieku do 85. roku życia w okresie od marca 1997 do kwietnia 2005 roku. W ciągu 14 dni po TURBT chorzy byli randomizowani przez EORTC spośród 57 ośrodków w 13 krajach do 4 grup:
• 1/3D, 1 yr leczenia podtrzymującego |